2025.06.23. 12:37
Kivonták a forgalomból a népszerű szemkenőcsöt
Vizsgálat indult egy népszerű szemészeti készítmény egyik gyártási tétele kapcsán. A szemkenőcs esetében olyan problémát találtak, amely miatt a hatóság végül határozatot hozott.
Minőségi probléma miatt hatósági vizsgálat indult a TOBREX 3 mg/ml szemkenőcs egyik gyártási tétele kapcsán – közölte a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK). A döntést Dr. Surján Orsolya országos tisztifőorvos megbízásából Pálffyné dr. Poór Rita gyógyszerészeti-helyettes írta alá.
Fotó: Flajsz Péter / Forrás: 24 Óra
Minőségi hiba miatt visszahívták a szemkenőcsöt
A forgalomba hozatali engedély birtokosa, a Novartis Hungária Kft. május végén jelezte a hatóságnak, hogy az A16403A gyártási számú tétellel kapcsolatban több bejelentés érkezett minőségi hibára utalóan. Bár a gyógyszercég saját kockázatértékelése szerint nem indokolt a forgalomból való kivonás, az NNGYK részletes vizsgálatot folytatott le. Ennek során megállapították, hogy a készítmény sterilitása nem megfelelően biztosított, ami szemészeti alkalmazás esetén fokozott kockázatot jelenthet – olvasható az NNGYK határozatában.
Az NNGYK ezért elrendelte az érintett tétel forgalomból történő kivonását, valamint a betegekhez és egészségügyi intézményekhez kikerült készítmények visszahívását is. A gyógyszertárak az érintett gyógyszert kicserélik, a teljes folyamat költsége pedig a Novartis Hungária Kft.-t terheli.
