Digitália

2023.06.02. 06:00

Miért nem engedélyezték eddig Musk agyimplantátum-gyártó cégének az emberi vizsgálatokat?

Az agyimplantátum érme méretű egység, amelyet precíziós sebészeti robot ágyaz be a koponyán lévő lyukba.

MW

Forrás: Shutterstock

Az Elon Musk és mások által alapított Neuralink cég olyan kis agyi implantátumokat és sebészeti robotokat fejleszt, amelyeket magába az emberi agyba ágyaznak, hogy összekösse az idegeket egy számítógéppel.

A Neuralink 2021 óta kér jóváhagyást humán klinikai vizsgálatokhoz az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), de csak 2023 májusában hagyták jóvá. Miért tartott olyan sokáig, amíg a Neuralink megkapta a humán klinikai vizsgálatok jóváhagyását? Mi miatt aggályoskodott az FDA?

A vállalat agy-számítógép interfészt (BCI) fejleszt, amely összeköti az agyat és a számítógépet:

egy, az agyba ágyazott és az idegekhez csatlakoztatott kis implantátum teszi lehetővé az agy és egy külső számítógép közötti kommunikációt Bluetoothon keresztül.

A kifejlesztendő agyimplantátum érme méretű, Link nevű egység, amelyet a precíziós sebészeti robot ágyaz be a koponyán lévő lyukba, és 1000 „ultrafinom vezetékkel” köt össze a koponya idegeivel. A huzalok átmérője körülbelül egynegyede az emberi hajszál átmérőjének.

A Neuralink már végzett kísérleteket majmokkal, és bebizonyították, hogy a majmok csupán gondolkodásukkal irányítva is tudnak játszani az agyukba ágyazott csipek segítségével. Sokan emlékezhetünk az erről készült videóra:

Azóta számos botrányon ment át a cég: alapító szállt ki, állatkínzással vádolták őket, s kiderült, évek alatt 1500 állat pusztult el nyomorultul a kezeik között.

A Neuralink azt állítja, hogy ha az agyimplantátumot használó BCI biztonságosan működik, akkor lehetséges lesz a végtagprotézisek pontos szabályozása, és

azok, akik baleset vagy betegség miatt vesztették el végtagjaikat, helyreállíthatják motoros készségeiket.

Amellett, hogy hasznos az olyan betegségek kezelésében, mint a Parkinson-kór, az epilepszia és a gerincvelő-sérülés, a technológia ígéretesnek bizonyulhat az elhízás, az autizmus, a depresszió, a skizofrénia és a fülzúgás kezelésében is.

A Neuralinken kívül más cégek is nagy figyelmet fordítanak az agybeültetés lehetőségére, például olyan eszközökre, amelyek vezeték nélkül összekötik az agyat és a gerincvelőt, hogy a megbénult emberek újra járhassanak, a fogyatékkal élők pedig agyhullámokkal irányított eszközöket használjanak.

Musk arra törekedett, hogy a Neuralink az FDA-val együttműködve végezzen humán klinikai vizsgálatokat még 2021-ben, de akkor egyetlen klinikai vizsgálatot sem hagytak jóvá. 2023. május 25-én hagyták jóvá a humán klinikai vizsgálatokat.

Az FDA-nak állítólag szigorú és hosszú követelménylistája volt. Ezek lehettek az aggályai:

Sebészeti biztonság

Amikor embereken kis implantátumok beültetése és koponyaidegekkel történő összekötése céljából műtétet végeznek, fontos, hogy az biztonságos legyen. A Neuralink kifejlesztett egy R1 nevű precíziós sebészeti robotot, amely megbízhatóan és biztonságosan tud behelyezni s beültetni implantátumokat, hogy csökkentse a környező agyszövet károsodásának esélyét, és elejét vegye fertőzésnek, gyulladásnak vagy vérzésnek.

Káros mellékhatások

A beültetett BCI-nek rendeltetésszerűen kell működnie, és nem szabad károsan befolyásolnia az agyműködést, nem okozhat mellékhatásokat, például görcsöket, fejfájást, hangulatváltozásokat vagy kognitív károsodást.

Biztonságos tápegység

A lítium-ion akkumulátorok, amelyeket gyakran használnak kis eszközökben, melegedve károsíthatják az alany agyát, és az elhasználódás vagy meghibásodás miatti robbanásveszélye sem elhanyagolható veszélyforrás. Ezért a Neuralink agyimplantátumhoz használt akkumulátora állítólag az élettartam, a teljesítmény, a tartósság és a biokompatibilitás összes feltételeit teljesíti, s biztonságosan cserélhető.

A vezetékek mozgása

Az agyi implantátumok vékony vezetékeket kötnek össze a koponya idegeivel, de a természetes mozgások, a gyulladások és a hegszövet képződése az implantátumok és vezetékek elmozdulását idézheti elő. Ennek következtében a vezetékek nem megfelelő helyre kerülve az agyszövet károsodását okozhatják. Kiterjedt állatkísérleteivel a Neuralink bizonyítékokat szolgáltatott, hogy a vezeték nem mozdul el jelentősen az idő múlásával, és nem befolyásolja károsan az agyat. A cégnek azt is bizonyítania kellett, hogy van mód a vezeték helyzetének nyomon követésére és beállítására.

Agyimplantátumok eltávolítása

Az FDA fontosnak tartotta, hogy könnyen eltávolíthatóak legyenek az agyimplantátumok, ha már nincs rájuk szükség.

Adatvédelem és biztonság

A Neuralinknek szigorú biztosítékokat kellett bevezetnie, hogy megakadályozza az agyimplantátumok által gyűjtött adatok feltörését vagy az ezekkel való visszaélést. El kellett kerülniük a rémálomszerű forgatókönyvet, hogy a Link felhasználóit hackerek zavarják, és meg kell védeniük az eszköz által generált EEG-adatokat.

Hírlevél feliratkozás
Ne maradjon le a kemma.hu legfontosabb híreiről! Adja meg a nevét és az e-mail-címét, és mi naponta elküldjük Önnek a legfontosabb híreinket!